117项医疗器械行业标准将制修订-每日观察

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国家药监局最新印发的文件显示：2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目数量15个，其中1个为制定；2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目数量102个。

标准项目“医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求”将由上海市医疗器械检验研究院作为承担单位、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会作为归口单位，按照国际标准ISO 80601-2-87：2021予以制定。其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械金属接骨螺钉、金属接骨板、中医器械 电针治疗仪、一次性使用去白细胞滤器、激光治疗设备调Q眼科激光治疗机、心肺转流系统 一次性使用动静脉插管、血液灌流设备等14项在现有行业标准基础上进行修订，承担单位包括上海市医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。

此外，2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目中，有22个项目备注为“企业牵头标准项目”。（ 韩璐）

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